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Genehmigungs- und Zulassungsverfahren

Die EU-weite Genehmigung eines Wirkstoffes ist ein Rechtsakt, der durch die EU-Kommission verabschiedet wird und für zehn Jahre gültig ist. Vor Ablauf der zehn Jahre wird eine weitere Prüfung des Wirkstoffes vorgenommen. Wirkstoffe, bei denen aufgrund neuer Erkenntnisse schädliche Auswirkungen auf Mensch und Umwelt festgestellt werden, werden nicht länger genehmigt. Einer Verlängerung der Genehmigung wird dann nicht zugestimmt, wenn ein Stoff karzinogen, erbgutverändernd oder die Fortpflanzung schädigend ist, er in den Hormonhaushalt eingreift oder er bei gleichzeitiger Langlebigkeit und Fähigkeit zur Anreicherung in der Nahrungskette, umweltgiftig ist (PBT = "Persistierend, Bioakkumulierend, Toxisch"). Dies gilt ebenso für den ersten Antrag auf Wirkstoffgenehmigung. Die oben genannten Eigenschaften nennt man Ausschlusskriterien. Unter bestimmten Bedingungen müssen diese allerdings nicht zu einem Ausschluss führen. Forschungsergebnisse und Statistiken, welche als Grundlage für eine Risikobewertung dienen, werden vom Antragsteller zur Verfügung gestellt. Die Qualität einer Bewertung leidet unter diesem Vorgehen nicht, da das eingereichte Datenmaterial äußert umfangreich und detailliert sein muss. Informationslücken oder Fälschungen mit schwerwiegenden Folgen werden so vorgebeugt.

Die Zulassung eines Produkts ist ein Verwaltungsakt. Der Antragsteller hat die Wahl zwischen vier verschiedenen Zulassungsverfahren. Dabei kommt Produkten eine Sonderstellung zu, deren Wirkstoffe ein günstiges Risikoprofil für die Umwelt und die Gesundheit von Mensch und Tier haben. Eine Liste der achtzehn Stoffe, die dieses Kriterium erfüllen, darunter Lavendelöl und Essigsäure, ist der Verordnung angehangen. Beinhaltet ein Produkt als Wirkstoff einen solchen Stoff, ist ausreichend wirksam, enthält keine bedenklichen Stoffe und/oder Nanomaterialien und kann ohne Schutzkleidung verwendet werden, kann der Hersteller ein vereinfachtes Verfahren beantragen (Art. XXV, Verordnung (EU) Nr. 528/2012). Ein zugelassenes Biozidprodukt darf dann in allen EU-Mitgliedsstaaten ohne gegenseitige Anerkennung in Verkehr gebracht werden.

Ist ein vereinfachtes Verfahren nicht durchführbar, kann zwischen drei weiteren Verfahren gewählt werden. Ein Produkt kann national, parallel und in der gesamten EU zugelassen werden. Der Antragsteller hat weiterhin die Möglichkeit, die Zulassung einer Biozidproduktfamilie national und EU-weit zu beantragen. Dies ist ein vereinfachendes Verfahren, um "eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;" zuzulassen (Art. III, Verordnung (EU) Nr. 528/2012).

Soll ein Produkt in der gesamten EU zugelassen werden, muss ein entsprechender Antrag bei der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) gestellt werden. Bisher sind allerdings Nagetier-, Vogel- und Fischbekämpfungsmittel sowie Antifouling-Produkte und Produkte gegen sonstige Wirbeltiere von der Unionszulassung ausgenommen (Artikel XLII, Verordnung (EU) Nr. 528/2012).

Eine Parallelzulassung kann in einem Einfuhrmitgliedsstaat beantragt werden, wenn ein identisches Referenzprodukt in einem anderen Mitgliedsstaat bereits zugelassen ist. Der Einfuhrstaat kann die Zulassung aus Gründen des Schutzes der Umwelt und der öffentlichen Ordnung und Sicherheit verweigern. Sollte keine Einigung zwischen Antragsteller und Einfuhrstaat erfolgen, wird ein Streitschlichtungsverfahren eingeleitet. Die Kommission kann dann in Zusammenarbeit mit der ECHA und dem Ständigen Ausschuss für Biozide, der von Mitarbeitern der Regierungen aller Mitgliedsstaaten gebildet wird, über eine Zulassung entscheiden.

In Deutschland erfolgt die nationale Zulassung bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. Diese ist an die Bewertung zweier weiterer Behörden gebunden. Das Umweltbundesamt, prüft, ob das zuzulassende Produkt unvertretbare Auswirkungen auf die Umwelt hat, während das Bundesinstitut für Risikobewertung eine Bewertung der potenziellen Schäden für die menschliche Gesundheit vornimmt. Um zugelassen zu werden, darf ein Biozidprodukt nur bereits genehmigte Wirkstoffe enthalten. Es muss wirksam sein, es dürfen weder Leid und noch Schmerzen bei Wirbeltieren entstehen und es darf keine nicht vertretbaren Auswirkungen auf Mensch und Umwelt haben. Der breiten Öffentlichkeit sind Produkte mit Risiko für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt nicht zugänglich (Art. XIX, Verordnung (EU) Nr. 528/2012).

Zuletzt geändert: 08.04.2016

Biozidverordnung

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